Mehr Qualität und Sicherheit – Gewebegesetz passiert Bundesrat
Gewebegesetz passiert Bundesrat
Der Bundesrat hat sich in seiner heutigen Sitzung mit dem Gewebegesetz befasst und keine Einwände gegen das Gesetz erhoben. Das Gesetz kann nun zügig in Kraft treten.
Dazu Bundesgesundheitsministerin Ulla Schmidt: „Mit dem Gewebegesetz wird ein großer Schritt zu mehr Qualität und Sicherheit getan. Patientinnen und Patienten können auf einen hohen Gesundheitsschutz vertrauen, wenn ihnen Herzklappen, Augenhornhäute oder andere Gewebe transplantiert werden. Mit den getroffenen Neuregelungen wird das hohe Niveau der Gewebetransplantation in Deutschland weiter gestärkt und gefördert."
Mit dem Gewebegesetz werden Inhalte der EG-Geweberichtlinie 2004/23/EG umgesetzt. Dazu ist die Bundesrepublik Deutschland verpflichtet. Die Umsetzung erfolgt in dem gesetzlichen Rahmen, der schon bisher für Gewebeprodukte besteht, im Arzneimittelgesetz (AMG), im Transplantationsgesetz (TPG) und im Transfusionsgesetz (TFG). Dabei ist durch differenzierte Vorschriften auf die Besonderheiten der Gewebeprodukte Rücksicht genommen worden.
Die wesentlichen Vorschriften sind :
Im Transplantationsgesetz
· Erweiterung des Anwendungsbereichs des TPG auf Knochenmark und Zellen sowie embryonale, fötale Organe und Gewebe und Festlegung der hierzu notwendigen Regelungen, insbesondere zu Qualität und Sicherheit, unter Beachtung der bestehenden ethischen Grundsätze.
· Gesetzlicher Vorrang der Organspende vor der Gewebespende.
· Beschränkung der Knochenmarkentnahme bei Nichteinwilligungsfähigen.
· Regelung der Anonymität der Gewebespende mit Ausnahme der Samenspende und der Knochenmarkspende.
· Spezifische Regelungen zu Gewebeeinrichtungen und zur Dokumentation der übertragenen Gewebe sowie zur Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen durch Einrichtungen der medizinischen Versorgung, um mehr Qualität und Sicherheit auch weiterhin gewährleisten und Gewebe zurückverfolgen und mögliche Risiken besser erfassen zu können.
Im Arzneimittelgesetz
· Erweiterung des Anwendungsbereichs des AMG u.a. auf Augenhornhäute sowie auf Gewebe, die im Krankenhaus unter der Verantwortung eines Arztes gewonnen, be- oder verarbeitet und angewendet werden.
· Übersichtliche und vereinfachte Spezialregelung für die Erlaubnis der Entnahme von Geweben, die bei Menschen angewendet werden sollen.
· Übersichtliche und vereinfachte Spezialregelung für die Erlaubnis der Be- oder Verarbeitung von Geweben, die nicht industriell hergestellt werden und deren Be- oder Verarbeitungsverfahren in der Europäischen Union hinreichend bekannt sind (z.B. Herzklappen, Augenhornhäute).
· Neues vereinfachtes Genehmigungsverfahren für das Inverkehrbringen von Geweben, die mit bekannten Verfahren be- oder verarbeitet worden sind, auch mit der Folge, dass diese Gewebe dem Handelsverbot nach § 17 Abs. 1 des Transplantationsgesetzes unterliegen.
· Erleichterte Einfuhrerlaubnis im Hinblick auf solche Gewebe, die bekannt sind und aus Drittländern nach Deutschland eingeführt werden sollen.
· Neue Vorschriften für Gewebeeinrichtungen zur Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und Reaktionen.
· Großzügige Übergangsregelungen für die Erlaubnis und Genehmigung der Gewebe, die von den neuen Vorschriften des AMG betroffen sind, und Besitzstandsregelung für die Hersteller von Geweben und Gewebezubereitungen, die bereits nach geltendem Recht die erforderliche behördliche Erlaubnis und Zulassung erhalten haben.
Das Gesetz tritt am ersten Tag des auf die Verkündung (Veröffentlichung im
Bundesgesetzblatt) folgenden Monats In Kraft.
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